【薬機法】(有効成分)第8話

厚生労働省の承認した有効成分はどのようなものがあるのでしょうか?少し、調べてみました。
※もっと種類があり、効能も複数あります。以下は、参考までに、一部を記載しました。

有効成分名:センブリエキス / 効果:血行促進、細胞分裂の活性化

有効成分名:グリチルリチン酸2k  / 効果:抗炎症、抗アレルギー、ステロイド剤の代用品としての効果

有効成分名:ジフェンヒドラミンHC   / 効果: 抗炎症、血行促進

有効成分名:ニンジンエキス  / 効果: 血行促進作用、フケ予防、代謝促進、保湿、脱毛予防

有効成分名:セファランチン  / 効果: 血行促進、抗アレルギー

有効成分名:酢酸DL-a-トコフェロール  / 効果: 抹消血管拡張、血行促進

有効成分名:ニコチン酸アミド / 効果: 血行促進

有効成分名:t-フラバノン  / 効果: 毛母細胞の増殖

有効成分名:ショウキョウ(ショウガ)エキス  / 効果: 血行促進、保湿・フケ・かゆみを防ぐ

有効成分名:抗菌作用D-パントテニルエチルエーテル  / 効果: 細胞活性化、抗炎症、保湿

有効成分名:ヒノキチオール  / 効果: 抗菌・抗炎症、皮膚浸透

有効成分名:EPC(ビタミンE・C複合体)/ 効果: 保湿、過酸化脂質発生防止、皮脂分解抑制

有効成分名:塩酸ピリドキシン / 効果: 血行促進抗炎症抗菌

これから、商品を買われる際、外箱の裏に成分が記載されています。その有効成分が、何が、何だか、わからなかったことも、このリストを見ると、少し、効果・効能が理解できるかと思います。

【薬機法】(化粧品の成分表示ラベル)第7話

続いて、化粧品の成分表示ラベルは、以下の通りです。

注意-1: 配合量の多い順に記載する。

化粧品の成分表示は、含有量の多い順に表記されています。配合量が1%以下の成分は、順不同でも可能です。

注意-2: 香料はひとくくりに表記できる。

香料として配合される成分のひとつひとつは、表示は義務付けられていません。ひとくくりに「香料」と表示されます。

注意-3: 決められた範囲で表示名が選べる。

「クエン酸ナトリウム」と「クエン酸Na」は同じ成分です。このように、成分の表示名は原則決められていますが、企業は決められた範囲で表示名を選ぶことができまっす。

注意-4: 表記しなければいけない場所

成分表示は、基本的に化粧品が直接入っているビンや箱といった、消費者にとってわかりやすく、読みやすい場所に記載が必要です。特例で、化粧品が直接入っているビンや箱が小さく、成分の名称ををすべて書くことができない場合、外箱やディスプレイカードを使って表示することが許可されています。

【薬機法】(医薬部外品の表示ラベル)第6話

では、どのように、自身にあった、安全な商品を選べば良いのでしょうか?

それは、商品ラベルを見ることが大事です。そして、そのラベルの意味が理解できる ことが、とても重要です。

前に記述しましたとおり、医薬部外品には、全成分の表示義務がありません。最低限あるのは「旧表示指定成分は記載しなければならない」というルールですが、そもそも旧表示指定成分などは今時何の参考にもならないものなので、あってないようなルールと言えます。

例:医薬部外品には、以下のような、成分表示がされています。

注意-1:記載順は強調したい成分が先でもよい。

※「化粧品」では配合量が多い順に記載されている成分ですが、「医薬部外品」は強調したい有効成分を先に記載することが可能です。

注意-2:化粧品とは同じ成分でも表示名が違うこともあります。

※医薬部外品は、成分のほかに別名でも表示することが可能です。
例えば、化粧品では「メチルパラベン」「エチルパラベン」とそれぞれ分けて表示される防腐剤ですが、医薬部外品では、パラベンをひとくくりにした名称の「パラオキシン安息香酸エステル」と表記できます。

 

 

 

【薬機法】(医薬品、医薬部外品、化粧品 の違い ④)第5話

医師の指示、処方で購入できる<医薬品>と商品に表記される『全成分』を自身で把握できる<化粧品>、その中間の<医薬部外品>には、何度もお伝えしますとおり、『全成分』の表記が不要で、長期にわたり使用することで、副作用のリスクや成分によっては、危険な成分もあります。

例えば医薬部外品には、「美白化粧品」という種類のものがありますが、この商品の効果が強すぎるものは肌の色素を作る細胞を破壊してしまう「白斑症」を引き起こす事件が近年ありました。

その他「殺菌剤」を配合した医薬部外品も大変多く販売されていますが、長期使用では症状を悪化させる副作用を引き起こす場合も懸念されます。

特に「美白」・「殺菌」・「角質剥離」系の有効成分は副作用リスクの大きです。肌の弱い人は、このような、肌に直接付けるものには、十分注意して使用してください。

【薬機法】(医薬品、医薬部外品、化粧品 の違い ③)第4話

リスクが低く、効果がある方が良いのですが、<有効成分>の濃度によっては、その成分の副作用があり、リスクが高くなることがわかります。

しかし、その<有効成分>への副作用は、人それぞれ、全くない人もいれば、少しの量でも副作用を発症する人もいます。

そのためにも、自分に合う、合わない、成分を知っておくことが大切ですよね。

前章でお話ししましたとおり、

医薬品は、“添付文章にて<有効成分の濃度>と<その他の成分>が記載されている”

医薬部外品は、“<全成分>表示義務がない”

化粧品は、“容器または、外箱に、<全成分>の表示義務がある”

こう考えると、化粧品は、自分で合う、合わないを、自分の責任において、判断できるメリットがあり、医薬部外品は、全成分の記載の義務がない分、自分で把握できない成分が存在することになります。

 

 

【薬機法】(医薬品、医薬部外品、化粧品 の違い ②)第3話

医薬品、医薬部外品、化粧品 の違いをリストで示し、<リスク>の低いものから記載

◎化粧品 

<有効成分>の保証はない

容器または、外箱に、<全成分>の表示を記載

人の見た目を美しくするもので、人体への作用が穏やかなもの

日常的に安全に使用できる

◎医薬部外品

<有効成分>が規定量配合されている

<全成分>表示義務がない

各症状への予防的効果を及ぼすもので、人体への作用が穏やかなもの

基本的には、安全であるが、長期使用すると副作用を及ぼすことがある

◎医薬品

<医薬品有効成分>が配合されている

添付文章にて<有効成分の濃度>と<その他の成分>が記載されている

各症状への予防または、治療的な効果を及ぼすもの

作用に相反して副作用をもつ

リスクが低いと、効果も低く、リスクが高いと効果も高いということがわかります。

 

【薬機法】(医薬品、医薬部外品、化粧品 の違い①)第2話

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」にはどんな違いがあるのでしょうか?
一般的なスキンケア用品は「薬事法」により、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」のどれかに分類され、効果・効能の範囲が明確に分かれています。

「医薬品」とは、病気の「治療」を目的とした薬のことで、厚生労働省より配合されている有効成分の効果が認められたものです。
医師が処方するものもあれば、ドラックストアなどで購入することもできる大衆薬(OTC)もあります。ワセリンや保湿外用剤などがスキンケアに用いられる医薬品です。

「医薬部外品」とは、厚生労働省が許可した効果・効能に有効な成分が、一定の濃度で配合されています。[治療]というよりは[防止・衛生]を目的に作られています。

「肌荒れ・荒れ性」「にきびを防ぐ」「日焼けによるシミ・ソバカスを防ぐ」「皮膚の殺菌」など、効果のある有効成分が配合されているのでその効果を訴求できます。また「薬用」とは「医薬部外品」で認められている表示ですので「薬用=医薬部外品」となります。

「化粧品」とは、医薬部外品と比較してもさらに効能・効果が緩和で、清潔にする、美化する、魅力を増す、健やかに保つなどの目的で使用される製品です。
医薬部外品に認められている「肌荒れ・荒れ性」「にきびを防ぐ」「皮膚の殺菌」などの効能・効果は認可されていないので、パッケージなどで表現することはできません。

「医薬品」「医薬部外品」はこれらの表示が必ずあるはずです。購入の際、表示を参考に目的にあったものを選んでください。

【薬機法】(薬機法(旧薬事法)とは?)第1話

【薬機法(旧薬事法)】とは、昭和35年にできた法律で、改正を経て、現在のかたちになっています。 近年の改正の際にはその名称が改められ、現在の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律=略して<薬機法>」といいます。 この法律は改正後の名称が示すように、日本における医薬品や医療機器などの運用を定めるものです。