【薬機法】(化粧品の成分表示ラベル)第7話

続いて、化粧品の成分表示ラベルは、以下の通りです。

注意-1: 配合量の多い順に記載する。

化粧品の成分表示は、含有量の多い順に表記されています。配合量が1%以下の成分は、順不同でも可能です。

注意-2: 香料はひとくくりに表記できる。

香料として配合される成分のひとつひとつは、表示は義務付けられていません。ひとくくりに「香料」と表示されます。

注意-3: 決められた範囲で表示名が選べる。

「クエン酸ナトリウム」と「クエン酸Na」は同じ成分です。このように、成分の表示名は原則決められていますが、企業は決められた範囲で表示名を選ぶことができまっす。

注意-4: 表記しなければいけない場所

成分表示は、基本的に化粧品が直接入っているビンや箱といった、消費者にとってわかりやすく、読みやすい場所に記載が必要です。特例で、化粧品が直接入っているビンや箱が小さく、成分の名称ををすべて書くことができない場合、外箱やディスプレイカードを使って表示することが許可されています。

【薬機法】(医薬部外品の表示ラベル)第6話

では、どのように、自身にあった、安全な商品を選べば良いのでしょうか?

それは、商品ラベルを見ることが大事です。そして、そのラベルの意味が理解できる ことが、とても重要です。

前に記述しましたとおり、医薬部外品には、全成分の表示義務がありません。最低限あるのは「旧表示指定成分は記載しなければならない」というルールですが、そもそも旧表示指定成分などは今時何の参考にもならないものなので、あってないようなルールと言えます。

例:医薬部外品には、以下のような、成分表示がされています。

注意-1:記載順は強調したい成分が先でもよい。

※「化粧品」では配合量が多い順に記載されている成分ですが、「医薬部外品」は強調したい有効成分を先に記載することが可能です。

注意-2:化粧品とは同じ成分でも表示名が違うこともあります。

※医薬部外品は、成分のほかに別名でも表示することが可能です。
例えば、化粧品では「メチルパラベン」「エチルパラベン」とそれぞれ分けて表示される防腐剤ですが、医薬部外品では、パラベンをひとくくりにした名称の「パラオキシン安息香酸エステル」と表記できます。

 

 

 

【薬機法】(医薬品、医薬部外品、化粧品 の違い ④)第5話

医師の指示、処方で購入できる<医薬品>と商品に表記される『全成分』を自身で把握できる<化粧品>、その中間の<医薬部外品>には、何度もお伝えしますとおり、『全成分』の表記が不要で、長期にわたり使用することで、副作用のリスクや成分によっては、危険な成分もあります。

例えば医薬部外品には、「美白化粧品」という種類のものがありますが、この商品の効果が強すぎるものは肌の色素を作る細胞を破壊してしまう「白斑症」を引き起こす事件が近年ありました。

その他「殺菌剤」を配合した医薬部外品も大変多く販売されていますが、長期使用では症状を悪化させる副作用を引き起こす場合も懸念されます。

特に「美白」・「殺菌」・「角質剥離」系の有効成分は副作用リスクの大きです。肌の弱い人は、このような、肌に直接付けるものには、十分注意して使用してください。

【薬機法】(医薬品、医薬部外品、化粧品 の違い ③)第4話

リスクが低く、効果がある方が良いのですが、<有効成分>の濃度によっては、その成分の副作用があり、リスクが高くなることがわかります。

しかし、その<有効成分>への副作用は、人それぞれ、全くない人もいれば、少しの量でも副作用を発症する人もいます。

そのためにも、自分に合う、合わない、成分を知っておくことが大切ですよね。

前章でお話ししましたとおり、

医薬品は、“添付文章にて<有効成分の濃度>と<その他の成分>が記載されている”

医薬部外品は、“<全成分>表示義務がない”

化粧品は、“容器または、外箱に、<全成分>の表示義務がある”

こう考えると、化粧品は、自分で合う、合わないを、自分の責任において、判断できるメリットがあり、医薬部外品は、全成分の記載の義務がない分、自分で把握できない成分が存在することになります。

 

 

【薬機法】(医薬品、医薬部外品、化粧品 の違い ②)第3話

医薬品、医薬部外品、化粧品 の違いをリストで示し、<リスク>の低いものから記載

◎化粧品 

<有効成分>の保証はない

容器または、外箱に、<全成分>の表示を記載

人の見た目を美しくするもので、人体への作用が穏やかなもの

日常的に安全に使用できる

◎医薬部外品

<有効成分>が規定量配合されている

<全成分>表示義務がない

各症状への予防的効果を及ぼすもので、人体への作用が穏やかなもの

基本的には、安全であるが、長期使用すると副作用を及ぼすことがある

◎医薬品

<医薬品有効成分>が配合されている

添付文章にて<有効成分の濃度>と<その他の成分>が記載されている

各症状への予防または、治療的な効果を及ぼすもの

作用に相反して副作用をもつ

リスクが低いと、効果も低く、リスクが高いと効果も高いということがわかります。

 

【薬機法】(医薬品、医薬部外品、化粧品 の違い①)第2話

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」にはどんな違いがあるのでしょうか?
一般的なスキンケア用品は「薬事法」により、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」のどれかに分類され、効果・効能の範囲が明確に分かれています。

「医薬品」とは、病気の「治療」を目的とした薬のことで、厚生労働省より配合されている有効成分の効果が認められたものです。
医師が処方するものもあれば、ドラックストアなどで購入することもできる大衆薬(OTC)もあります。ワセリンや保湿外用剤などがスキンケアに用いられる医薬品です。

「医薬部外品」とは、厚生労働省が許可した効果・効能に有効な成分が、一定の濃度で配合されています。[治療]というよりは[防止・衛生]を目的に作られています。

「肌荒れ・荒れ性」「にきびを防ぐ」「日焼けによるシミ・ソバカスを防ぐ」「皮膚の殺菌」など、効果のある有効成分が配合されているのでその効果を訴求できます。また「薬用」とは「医薬部外品」で認められている表示ですので「薬用=医薬部外品」となります。

「化粧品」とは、医薬部外品と比較してもさらに効能・効果が緩和で、清潔にする、美化する、魅力を増す、健やかに保つなどの目的で使用される製品です。
医薬部外品に認められている「肌荒れ・荒れ性」「にきびを防ぐ」「皮膚の殺菌」などの効能・効果は認可されていないので、パッケージなどで表現することはできません。

「医薬品」「医薬部外品」はこれらの表示が必ずあるはずです。購入の際、表示を参考に目的にあったものを選んでください。

【薬機法】(薬機法(旧薬事法)とは?)第1話

【薬機法(旧薬事法)】とは、昭和35年にできた法律で、改正を経て、現在のかたちになっています。 近年の改正の際にはその名称が改められ、現在の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律=略して<薬機法>」といいます。 この法律は改正後の名称が示すように、日本における医薬品や医療機器などの運用を定めるものです。

【女性の薄毛の悩み】(ミノキシジルの副作用)第30話

薄毛は、専門医で治療できることがわかり、内服薬、外用薬もあり、医学的に効果があることもわかりました。しかし、その一方で、副作用もあることもきちんと理解しなければなりません。

リアップは、日本ではミノキシジル成分の医療用医薬品が未発売であるが、大正製薬が一般用医薬品(大衆薬)として開発を行い1999年からミノキシジル成分1%リアップとして発売開始された(ダイレクトOTC第1号製品)。同時期に国内で承認・上市した(医療用医薬品)バイアグラと共に生活改善薬として人気を博し、発売当初は品薄状態が続きました。

2005年には女性用のリアップレディも発売され、2009年にはミノキシジルを5%配合したリアップX5(男性用)が発売された。なお、リアップ発売前から現在までリアップよりも主成分が濃厚で廉価である理由でロゲインの個人輸入も多く行われてきた。但し、ミノキシジル濃度が濃くても発毛効果に差は無いという指摘も有ります

ミノキシジルの副作用は、脱毛に対抗する薬なので、最も一般的な副作用は頭皮の痒みです。ミノキシジルやロゲインなどの外用薬に含まれる基剤成分・プロピレングリコールに対するアレルギー反応がしばしば見られます。多量のミノキシジルは低血圧の原因となる可能性があり、日焼けした頭皮に使用する場合に見られがちであるが、ワセリンやトレチノインと併用すると薬剤の過剰な吸収が起こりえることが知られています。

ミノキシジルの使用中は、脱毛を止められるが、使用をやめると再び脱毛が起こり始めます。また、成分が母乳中に移行するため、リアップシリーズでは授乳する乳児がいる場合での使用は禁忌です。

多くではありませんが、他にも以下の副作用もあります。

  • 薬液の使用箇所におけるニキビの発生
  • 頭痛、意識朦朧
  • 多毛症
  • 性的不能
  • 重い低血圧
  • 不整脈、動悸
  • 皮膚の紅潮
  • 霞み目
  • 手、足、顔のしびれや痛み
  • 性欲減退
  • 胸の痛み
  • 急速な体重増加
  • 下肢、手、足、顔のむくみ

重篤な副作用

ロゲインの開発段階で3名、市販化されたリアップの使用中に3名(1999年末の時点)が薬品との因果関係は不明としながらも循環器疾患で死亡しており、後者に関しては2003年に長妻昭衆議院議員が質問主意書を提出し、同年9月に政府・厚生労働省からの答弁書で明らかになるまで販売元の大正製薬は公表しなかった。さらに1999年の発売当初から2003年までに循環器系の副作用が500例寄せられている事も同答弁書で明らかにされています。

ロゲインの副作用で死者が出た事はリアップ発売前からワイドショーやスポーツ紙を中心に報道されていた為、「いきなり誰でも買えるOTC(大衆薬)で発売するのは危険」とする医師・薬剤師・業界関係者などの識者も多く、購入時に「薬剤師」へ相談する必要があるため、大正製薬への服用相談へは、多く質問が寄せられました。大正製薬はニュースリリースを発表すると共に、購入時の既往症などのチェックを強化するよう販売店に指導し、2009年の改正薬事法施行により、第一類医薬品に指定され、法規制が強化されました。

 

【女性の薄毛の悩み】(毛髪にまつわる“あるある”)第29話

毛髪の勉強をしていますと、都市伝説的な “あるある話”が、あることに気づき、少し書き出してみました。

Q.1 過剰なダイエットは薄毛になる ホント?

A.1 これは、本当。栄養のバランスにより、毛髪に必要な栄養素不足が薄毛の原因。

Q.2 鉄分欠乏は、薄毛になる?

A.2 薄毛にはなりませんが、艶がなくなります。

Q.3 白髪は抜くほど増える?

A.3 それは、ウソ。白髪を抜いても、その周囲のメラノサイトを壊すこともなく、白髪の毛を抜いても、また白髪が生えるだけ、ただ、無理やり抜くことは、その組織にダメージを与え、次に生えてくる毛髪が弱くなり、ウェーブの毛質になる。

Q.4 ストレスで、薄毛になる?

A.4 円形脱毛症は、ストレスが原因といわれていますが、直接的な原因ではありません。円形脱毛症になりやすい要素を持った人に強いストレスがかかると、発症の引き金になる可能性があるというだけです。なぜなら、男性型脱毛症は、ストレスでなるわけではありません。

Q.5 頭皮を刺激すると髪が生える?

A.5 マッサージが良いとCMやサロンで勧められますが、抜け毛が防げるわけではありません。頭皮が《硬い》《柔らかい》も、全く関係ありませんので、マッサージや刺激を与えても、抜け毛と血行には、あまり関連性はありません。

最後に、白髪の人は、ハゲない。それも、ウソです。

 

 

【女性の薄毛の悩み】(フィナステリドの注意点)第28話

飲む育毛剤・フィナステリドの服用時の注意点。

フィナステリドは、男性型脱毛症のため、成人以上の男性に限られます。しかし、女性にも”男性型脱毛症”があるのに対し、フィナステリドは使用できません。それは、ホルモンに作用されるため、妊娠中、妊娠の恐れがある女性、乳児に母乳を与えている女性には使用できません。

フィナステリドを成人男性が1㎎づつ使用していると、前立腺がほんのわずか小さくなることが確認されます、しかし、機能に問題はありませんが、腫瘍マーカーの検査では、値が正常値の半分になるため、フィナステリドを服用していることを医師に伝える必要があります。

フィナステリドを服用している人は、献血をする際、1ケ月服用を中止してから行ってください。